Осигуряване на качеството

Качеството не е състояние. То е навик.

Лесно е да напишеш процедура. Трудно е тя да заживее. Истинското качество не се случва в документите — то се случва в ежедневните решения на хората, когато никой не гледа.

Изграждаме и внедряваме системи по ISO 9001:2015 и по добрите практики (GxP) за разработване, производство и дистрибуция, както и системи за наблюдение на лекарствената безопасност. Но винаги с един въпрос наум: ще работи ли това и след като си тръгнем?

Одити

Повечето компании се страхуват от одита. Ние предлагаме друг поглед: одитът е най-честният съюзник, който една организация може да има. Той показва не само какво липсва, а и колко близо сте до върха.

Извършваме независими одити по стандартизирани изисквания и подготвяме компании за регулаторни и GxP-инспекции — спокойно, методично и без излишна драма. 

Влизаме в системата ви с очите на инспектора, но със сърцето на партньор: намираме слабите места преди някой друг да ги намери, и ги превръщаме в силни.

Изготвяне на досиета на изпитвани лекарствени продукти

Досието на изпитвания лекарствен продукт (IMPD) е сред най-критичните документи в пътя на един продукт към клиничното изпитване и пазара. 

То обобщава качеството, производството и контрола на продукта по начин, който трябва да издържи на най-щателната регулаторна оценка.

Изготвяме пълни и регулаторно издържани досиета в съответствие с приложимите изисквания на ЕС и насоките на Европейската агенция по лекарствата. 

Провеждане на начални и поддържащи обучения 

Ефективната система за качество изисква екип, който я разбира в дълбочина. Разработваме и провеждаме начални и поддържащи обучения, съобразени със спецификата на всяка организация и с приложимите регулаторни изисквания.

Програмите обхващат добрите практики (GxP), системите за управление на качеството, фармакологичната бдителност и регулаторните процеси, като съчетават теоретична подготовка с практически насочени модули. 

Квалификация на доставчици 

В съвременната фармацевтична верига за доставки, качеството на крайния продукт зависи пряко от качеството на всеки доставчик  — на активни вещества, помощни вещества, опаковъчни материали и услуги. 

Един неквалифициран доставчик е не просто регулаторен риск, а риск за пациента.

Предлагаме цялостна подкрепа в процеса по квалификация и оценка на доставчици — от изготвянето на критериите за подбор и оценката на риска, през одитите на място и дистанционно, до текущото наблюдение и преквалификацията. 

Коучинг в областта на фармацията 

Във фармацевтичния сектор натискът е постоянен: висока отговорност, строги срокове, нулев толеранс към грешки. В такава среда производителността не зависи само от процесите — тя зависи от състоянието на хората, които ги изпълняват.

Предлагаме професионален коучинг, специално насочен към специалисти, ръководители и екипи във фармацията. Чрез него помагаме на хората да управляват по-добре времето и приоритетите си, да вземат по-уверени решения под напрежение и да преодоляват професионалното изтощение, преди то да се отрази на качеството на работата.

Подходът ни съчетава дълбоко познаване на фармацевтичната среда с психологическа експертиза. 

Не предлагаме общи мотивационни формули, а конкретна работа по реалните пречки пред ефективността — комуникацията в екипа, разпределението на отговорностите, устойчивостта при стрес и яснотата на целите.